SHANGHAI, 7 Mei 2024 /PRNewswire/ — Mabwell (688062.SH), perusahaan biofarmasi berbasis inovasi dengan seluruh rantai industri, mengumumkan bahwa ADC penargetan Nectin-4 (kode R&D: 9MW2821) telah mendapatkan Orphan Drug Designation (ODD) oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), untuk pengobatan kanker kerongkongan.
FDA memberikan Orphan Drug Designation untuk perawatan untuk penyakit langka di Amerika Serikat yang mempengaruhi kurang dari 200.000 pasien. Orphan Drug Designation menawarkan manfaat kebijakan kepada pengembang obat, termasuk sebagai bantuan dengan pengembangan obat, kredit pajak untuk bagian dari pengeluaran uji klinis, dan tujuh tahun eksklusivitas pasar setelah disetujui.
9MW2821 sebelumnya diberikan Fast Track Designation (FTD) oleh FDA untuk pengobatan karsinoma sel skuamosa esofagus lanjut, berulang, atau metastasis. Ini adalah kandidat obat terapeutik pertama yang menargetkan Nektin-4 di dunia untuk mengungkapkan data efektivitas klinis untuk indikasi kanker kerongkongan.
Sekitar 9MW2821
9MW2821 adalah ADC penargetan Nectin-4 novel terkonjugasi spesifik lokasi pertama yang dikembangkan oleh Mabwell menggunakan platform ADC dan platform penemuan molekuler antibodi hibridoma throughput tinggi otomatis, dan merupakan kandidat obat pertama yang memasuki studi klinis di antara ADC penargetan Nectin-4 yang dikembangkan oleh perusahaan Cina. Beberapa studi klinis 9MW2821 telah dilakukan di Cina untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, karakteristik farmakokinetik, dan kemanjuran 9MW2821 pada pasien dengan berbagai tumor padat lanjut.
Studi klinis fase III monoterapi 9MW2821 secara resmi telah dimulai pada pasien dengan karsinoma urothelial lanjut atau metastatik lokal yang sebelumnya telah menerima kemoterapi berbasis platinum dan terapi inhibitor PD-(L)1. Studi klinis fase I / II 9MW2821 dalam kombinasi dengan inhibitor PD-1 juga sedang berlangsung, dengan pasien pertama sudah terdaftar. 9MW2821 diberikan Fast Track Designation (FTD) dan Orphan Drug Designation (ODD) oleh FDA. Saat ini, 9MW2821 adalah kandidat obat terapeutik pertama yang menargetkan Nektin-4 di dunia untuk mengungkapkan data kemanjuran dan keamanan klinis untuk indikasi kanker serviks dan karsinoma kerongkongan.
Tentang Mabwell
Mabwell (688062.SH) adalah perusahaan biofarmasi yang digerakkan oleh inovasi dengan seluruh rantai nilai industri farmasi. Kami menyediakan terapi dan obat-obatan inovatif yang lebih efektif dan mudah diakses untuk memenuhi kebutuhan medis global. Sejak 2017, sistem R&D canggih yang mencakup penemuan target, penemuan awal, obat, praklinis, penelitian klinis, dan transformasi manufaktur didirikan. Mabwell memiliki 14 produk pipa dalam berbagai tahap berdasarkan mesin R&D kelas dunia dan canggih, termasuk 10 kandidat obat baru dan 4 biosimilar. Kami fokus pada bidang terapi onkologi, penyakit auto-imun, gangguan metabolisme, penyakit mata dan penyakit menular, dll. Dari jumlah tersebut, 3 produk telah disetujui dan dikomersialkan, 1 produk telah diajukan untuk persetujuan MA, 3 produk sedang dalam uji coba penting. Kami juga telah melakukan 1 proyek khusus ilmiah dan teknologi utama nasional untuk “Pengembangan Obat Baru yang Signifikan”, 2 proyek untuk Program R&D Kunci Nasional, dan beberapa proyek sains dan inovasi teknologi provinsi dan kota. Pabrik Taihou Mabwell memiliki kemampuan manufaktur internal yang kuat sesuai dengan standar GMP internasional yang diatur oleh NMPA, FDA dan EMA, dan telah lulus Audit QP UE. Basis manufaktur skala besar yang berlokasi di Shanghai sedang dibangun. Misi kami adalah “Jelajahi Kehidupan, Manfaat Kesehatan” dan visi kami adalah “Inovasi, dari ide menjadi kenyataan”. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.mabwell.com/en.
Pernyataan Berwawasan ke Depan
Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan termasuk, namun tidak terbatas pada, potensi keamanan, kemanjuran, tinjauan peraturan atau persetujuan dan keberhasilan komersial kandidat produk kami dan yang berkaitan dengan pengembangan produk Perusahaan, studi klinis, tonggak klinis dan peraturan dan jadwal, peluang pasar, posisi kompetitif, kemungkinan atau asumsi hasil operasi di masa depan, strategi bisnis, peluang pertumbuhan potensial dan pernyataan lain yang bersifat prediktif. “Pernyataan berwawasan ke depan” adalah pernyataan yang bukan merupakan fakta historis dan melibatkan sejumlah risiko dan ketidakpastian, yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari hasil di masa mendatang yang diungkapkan atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan-pernyataan ini dapat diidentifikasi dengan menggunakan ekspresi berwawasan ke depan, termasuk, namun tidak terbatas pada, “mengharapkan,” “mengantisipasi,” “bermaksud,” “merencanakan,” “percaya,” “memperkirakan,” “potensi,” “memprediksi,” “proyek,” “harus,” “akan,” dan ekspresi serupa dan negatif dari istilah-istilah tersebut.
Pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada harapan dan asumsi Perusahaan saat ini. Pernyataan berwawasan ke depan tunduk pada sejumlah risiko, ketidakpastian, dan faktor lainnya, banyak di antaranya berada di luar kendali Perusahaan, termasuk, namun tidak terbatas pada: lingkungan; Politik; ekonomi; masyarakat; legislasi; ketergantungan kami pada kandidat produk kami, yang sebagian besar masih dalam tahap praklinis atau berbagai tahap pengembangan klinis; ketergantungan kami pada vendor pihak ketiga, seperti organisasi penelitian kontrak dan organisasi manufaktur kontrak; ketidakpastian yang melekat dalam pengujian klinis; kemampuan kami untuk menyelesaikan uji klinis yang diperlukan untuk kandidat produk kami dan mendapatkan persetujuan dari otoritas pengatur untuk kandidat produk kami; kemampuan kami untuk melindungi kekayaan intelektual kami; potensi dampak COVID-19; hilangnya pejabat eksekutif atau personel kunci. Jika satu atau lebih dari risiko atau ketidakpastian ini memburuk, atau asumsi apa pun salah, hasil aktual mungkin sangat tidak konsisten dengan hasil yang dinyatakan.
Perusahaan memperingatkan semua orang untuk tidak menempatkan ketergantungan yang tidak semestinya pada pernyataan berwawasan ke depan tersebut, yang hanya berbicara pada tanggal siaran pers ini. Perusahaan menyangkal kewajiban apa pun, kecuali sebagaimana diwajibkan secara khusus oleh hukum dan aturan otoritas Saham yang berlaku untuk memperbarui atau merevisi pernyataan tersebut secara publik untuk mencerminkan perubahan apa pun dalam harapan atau dalam peristiwa, kondisi, atau keadaan yang menjadi dasar pernyataan tersebut, atau yang dapat memengaruhi kemungkinan bahwa hasil aktual akan berbeda dari yang ditetapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan. Semua deskripsi, angka, dan asumsi berwawasan ke depan dalam siaran pers ini berlaku untuk pernyataan ini.